O setor da saúde suplementar vive um ritmo acelerado de transformações. A cada mês, a Anvisa aprova novos medicamentos e ampliações de uso terapêutico que representam esperança para pacientes com doenças graves ou sem tratamento eficaz. Esses avanços, contudo, também trazem questionamentos jurídicos, sobretudo diante de negativas de cobertura baseadas em justificativas como “medicamento fora do rol da ANS” ou “não previsto contratualmente”.
O registro sanitário concedido pela Anvisa é o ato que confirma a segurança, a eficácia e a qualidade de um medicamento, permitindo sua comercialização e prescrição em todo o território nacional. Essa autorização, por si só, afasta a alegação de que o medicamento seria experimental. O Superior Tribunal de Justiça entende que o registro é suficiente para caracterizar a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde, ainda que o produto não conste expressamente no Rol de Procedimentos da ANS, que possui caráter apenas exemplificativo.
O Supremo Tribunal Federal também já reconheceu que a cobertura de terapias não listadas depende de critérios técnicos complementares, como registro válido na Anvisa, comprovação científica de eficácia, indicação médica fundamentada e ausência de alternativas terapêuticas equivalentes. Em outras palavras, o registro sanitário é a porta de entrada para o reconhecimento do direito, mas sua efetivação depende de critérios de razoabilidade que equilibram o direito individual à saúde com a sustentabilidade do sistema suplementar.
Cada novo registro concedido pela Anvisa amplia o acesso a terapias inovadoras — como imunoterapias, anticorpos conjugados e terapias gênicas — e transforma avanços científicos em conquistas jurídicas. Pacientes que antes não tinham opções passam a ter novas perspectivas de controle da doença e de qualidade de vida. Por isso, negar cobertura a medicamentos devidamente registrados é um retrocesso jurídico, ético e social, que contraria a Lei nº 9.656/1998 e os princípios do Código de Defesa do Consumidor, ambos voltados à proteção do paciente como parte vulnerável da relação contratual.
Além da relevância jurídica, há uma dimensão humana que não pode ser ignorada. Enquanto o processo de atualização do rol da ANS ocorre em ciclos longos, o curso de uma doença grave se mede em dias. A demora burocrática não pode se sobrepor à urgência da vida. Garantir o acesso a terapias modernas não é um custo, mas um investimento em dignidade, eficiência e saúde pública.
O registro de novos medicamentos pela Anvisa é, portanto, mais do que um ato técnico: é a transformação da ciência em direito. Cabe à advocacia especializada assegurar que essa ponte entre inovação e acesso se concretize — porque, no campo da saúde, tempo é cura, e o direito à vida não pode esperar.